Anvisa libera estudo clínico e autoriza aplicação de polilaminina em cinco pacientes com lesão na medula
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta segunda-feira (5) o início de um estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança do uso da polilaminina, proteína que se mostrou capaz de regenerar lesões na medula espinhal, e cinco pacientes vão receber a substância.
A substância vem sendo estudada há mais de 20 anos pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). O composto é uma versão recriada em laboratório da laminina, proteína presente no desenvolvimento embrionário e que ajuda os neurônios a se conectarem.
Nesta fase do estudo, cinco pacientes, com idades entre 18 e 72 anos, que apresentem lesões agudas completas da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10.
As lesões devem ter ocorrido há menos de 72 horas e os pacientes precisam ter indicação cirúrgica.
Os locais onde o estudo será realizado ainda serão definidos pela empresa patrocinadora e posteriormente informados à Anvisa. Isso acaba por definir quem recebe a substância.
Esta etapa avalia a segurança da substância, ou seja, se ela é segura para os pacientes. A avaliação de segurança busca identificar riscos potenciais aos quais os participantes possam estar expostos. Com base nessas informações, podem ser adotadas medidas para minimizar riscos ou, se necessário, reavaliar a viabilidade de continuidade do estudo.
